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布地奈德福莫特罗粉吸入剂的说明书
| 【药品名称】: 布地奈德福莫特罗粉吸入剂 |
| 【商品名称】: 信必可都保 |
| 【药品规格】: 80ug/4.5ug吸*60吸 |
| 【药品成分】: 本品为复方制剂，其组分为：布地奈德（80μg/吸）和富马酸福莫特罗（4.5μg/吸）;布地奈德（160μg/吸）和富马酸福莫特罗（4.5μg/吸）。 |
| 【适应症状】: 本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗 1. 吸入皮质激素和“按需”使用短效β2-受体激动剂不能很好地控制症状的患者。 2. 应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂，症状已得到完全控制的患者。注意、本品(80微克/4.5微克/吸)不适用于严重哮喘患者。 |
| 【用法用量】: 本品不用于哮喘的初始治疗。本品应个体化用药，并根据病情的严重程度调节剂量，这在开始使用复方制剂时需要注意。如果某个患者所需剂量超出推荐剂量，则应增开适当剂量的β-受体激动剂和/或皮质激素的处方。患者应由医师定期复查评价以确保其使用最佳的信必可都保剂量。剂量应逐渐减到能有效控制病人哮喘症状的最小剂量。若使用最小推荐量后仍然能很好地控制症状，下一步则需要考虑尝试单独使用吸入皮质激素。推荐剂量：成年人和青少年(12岁和12岁以上)：本品80微克/4.5微克/吸或160微克/4.5微克/吸：1-2吸/次，1日2次。在常规治疗中，当1日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最低有效剂量，甚至1日1次给予。低于12岁的儿童：有效性和安全性尚无完全确定。特殊患者群：老年患者不需调整剂量。尚无肝肾功能损害的患者使用本品的资料。因为布地奈德和福莫特罗主要通过肝脏代谢清除，故严重肝硬化患者的药物暴露量估计会增加。 |
| 【不良反应】: 因为本品含有布地奈德和福莫特罗，这两种药物的不良反应在使用布地奈德福莫特罗粉吸入剂时也可出现。两药合并使用后，不良反应的发生率未增加。最常见的不良反应是β2－受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸。这些反应通常可在治疗的几天内减弱或消失。 下面列出了与布地奈德和福莫特罗相关的不良反应。和其他吸入治疗一样，反常的支气管痉挛也可罕见发生，也可见吸入糖皮质激素引起的全身性反应，特别是长期高剂量。使用β2-激动剂治疗也可导致血胰岛素浓度，游离脂肪酸，甘油和酮体升高。 |
| 【药品禁忌】: 对布地奈德、福莫特罗或吸入乳糖有过敏反应的病人禁用。 |
| 【注意事项】: 1. 在停用本品时需要逐渐减少剂量。 2. 如果发现治疗无效，或所需剂量超出现行固定的复方剂量，患者应寻求医生帮助。急救用支气管扩张剂的用量增加提示疾病加重，需要重新评价哮喘的治疗方法。突然或进行性的哮喘症状恶化具有危及生命的可能性，患者需要紧急地评价处理。在这种情况下，应考虑需要增加皮质激素治疗或加用全身性抗炎治疗，例如一个疗程的口服皮质激素，或在有感染时加用抗生素。 3. 尚无哮喘急性发作时使用本品的资料。应向病人建议随身携带急救药品。 4. 患者应随时携带本品，即便无症状时。 5. 本品不应在疾病加重时开始使用。 6. 和其他吸入治疗一样，可发生反常的支气管痉挛现象。在吸入药品后喘鸣立刻加重。如果出现严重反应，应重新评价治疗方案并在必要时替代疗法。 7. 任何吸入皮质激素都可发生全身作用，特别是在长期使用高剂量时。这些作用在吸入时的发生率要比口服给药低得多。可能的全身作用包括:肾上腺功能抑制、儿童和青少年生长迟缓、骨密度下降、白内障和青光眼。 8. 对于长期使用皮质激素的儿童和青少年，不管通过哪种方式给药，都要密切随访其生长状况，假如生长变缓，应重新评估治疗并相应降低吸入糖皮质激素剂量，并应权衡皮质激素治疗的益处和可能造成生长抑制的危险性。而且，应推荐患者到专业儿科呼吸医生处就诊。 9. 长期研究，虽然数据有限，说明了大多数接受吸入布地奈德治疗的儿童和青少年最终达到了成人目标高度。然而，确实观察到初始但是短暂的高度降低（约1cm），一般发生在治疗的第一年。 10. 吸入布地奈德的长期研究，儿童剂量平均每日400微克（定量计量，相当320微克输出计量），成人剂量平均每日800微克（定量计量，相当640微克输出计量），并未显示明显的骨密度影响。到目前为止，还无任何有关本品高剂量用法的影响信息。 11. 假如生长变缓，为减少可能的全身效应风险，应重新评估治疗剂量，将吸入皮质激素调节至最小有效维持剂量。 12. 如果有任何理由怀疑在过去使用全身皮质激素造成了肾上腺功能损害，那么在换用布地奈德福莫特罗粉吸入剂治疗时应慎重。 13. 吸入布地奈德治疗的益处通常可减少口服皮质激素的应用，但从口服皮质激素转为吸入激素时，在很长时间内肾上腺储备功能受损的风险仍然存在。那些在过去需要高剂量应激性皮质激素治疗的病人也存在同样的风险。应牢记这种残留肾上腺功能损害的可能性，在急救或易导致应激的选择性情况下，应考虑采用适当的皮质激素治疗。在选择治疗方案前肾上腺皮质功能受损的程度需要专家的评价和建议。 14. 为了减少口咽部念珠菌感染的风险，应告知病人在每次用药后用水漱口。 15. 应避免同时使用酮康唑或其他CYP3A4强抑制剂。如果不能避免合并用药，两药使用的间隔时间应尽量长。 16. 本品在以下疾病时应小心使用，包括甲状腺毒症、嗜铬细胞瘤、糖尿病、未治疗的低钾血症、肥大性阻塞性心肌病、先天性瓣膜下主动脉狭窄、严重高血压、动脉瘤或其他严重心血管疾病，如缺血性心脏病，快速性心律失常或严重心衰。 17. 当对QTc－间期延长的患者予以治疗时，应小心观察。福莫特罗本身可能导致QTc－间期的延长。 18. 使用高剂量β2－受体激动剂可能会导致严重低钾血症。同时使用可导致低钾血症的药物，诸如黄嘌呤衍生物、类固醇和利尿药，可能会增加β2－受体激动剂产生低钾血症的可能性。急性严重哮喘患者及其使用各种急救支气管扩张剂治疗不稳定哮喘患者，因低氧和其它情况引发的低钾不良反应的可能性增加，从而增加了伴随的风险性，估应特别小心。在时，应特别注意相关危险可因低氧而增大。建议在急性严重哮喘时要监测血钾。 19. 和所有的β2－受体激动剂一样，对糖尿病患者需要增加对血糖的控制。 20. 本品含有乳糖(<1毫克/吸)。这个剂量对乳糖不耐受病人通常不会有问题。 21. 对驾驶和操作机器能力的影响: 布地奈德和福莫特罗不影响驾驶和操作机器的能力。 22. 运动员慎用。 |
| 【批准文号】: H20090772 |
| 【生产企业】: AstraZeneca AB(瑞典) |
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