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钆喷酸葡胺注射液的说明书
| 【药品名称】: 钆喷酸葡胺注射液 |
| 【商品名称】: 钆喷酸葡胺注射液 |
| 【药品规格】: 469.01mg/ml x 20ml |
| 【药品成分】: -- |
| 【适应症状】: 用于诊断，仅供静脉内给药◆颅脑和脊髓磁共振威像(MRI)特别是用于证实肿瘤，及对可疑的脑（脊）膜瘤、（听）神经鞘瘤、侵入性肿瘤（如神经胶质瘤，小儿视神经胶质瘤）和肿瘤转移做进一步的鉴别诊断；用于证实小肿瘤和/或等信号肿瘤；手术或放射治疗后肿瘤的可疑复发；区分罕见的肿瘤，如血管细胞瘤、室管膜瘤和小垂体腺瘤；进一步确定非脑源性肿瘤的扩散。此外在脊髓磁共振成像中还用于：鉴别髓内和髓外肿瘤；在已知的瘘管中显示实体瘤的区域；确定髓内肿瘤的扩散情况。◆全身磁共振成像包括面部颅骨、颈部、包括心脏的胸腔和腹腔、女性乳腺、盆腔和主动性及被动性运动肢体，及全身血管成像。钆喷酸葡胺注射液特别提供下述诊断信息：用于证实或排除肿瘤、炎症和血管病变；用于确定这些病变的扩散和边界；用于区分病变的内部结构：用于评价正常组织和病理性改变组织的循环状况；用于区分治疗后的肿瘤和瘢痕组织；用于确认手术后复发的椎间盘突出；用于结合解剖学的器官诊断进行肾功能的半定量评价。 |
| 【用法用量】: 一般资料必须遵守磁共振成像的常规安全规定，如禁用于心脏起搏器、铁磁性植入物携带者。不管磁体的场强如何，使用钆喷酸葡胺注射液时，推荐采用0.14至1.5Tesla。根据“使用/操作说明”中的说明，只能静脉内注射钆喷酸葡胺注射液。随后可以立即开始对比增强的MRI检查。◆饮食建议恶心和呕吐是所有MRI对比剂已知可能发生的不良反应。因此，患者在检查前2小时必须禁食，以减少误吸的危险。◆肾损伤对于下列病人，使用钆喷酸葡胺注射液应首先进行风险/利益评估，包括考虑使用其它造影方法代替，并且使用剂量不得高于0.1mmol/kg体重(=0.2ml/kg体重）；在下一次给药前必须保证足够的时间以使对比剂从体内清除；由肝-肾综合征引起的或在肝移植手术期间发生的任何程度的急性肾功能不全。◆新生儿(1个月)和婴幼儿（1个月-2岁）由于新生儿和1岁以下婴儿肾功能未发育完全，只有在进行仔细的评估后才可以在1岁以下患者中使用。新生儿和婴幼儿所需的剂量应当用手给予。◆焦虑过度兴奋、焦虑和疼痛可能增加发生不良反应的危险或加重与对比剂有关的反应。可给予这些患者镇静剂。剂量颅脑和脊髓MRI成人、青少年和儿童（包括新生儿和婴幼儿）一般0.2mL/kg体重的钆喷酸葡胺注射液即可获得良好的增强效果并满足临床需要。如果对比增强的MRI正常，而临床仍高度怀疑病变存在，对于成人，则在MRI后30分钟内立即注射0.2ml或甚至0.4mL/kg体重的钆喷酸葡胺注射液，可能提高检查的诊断信息量。为排除成人肿瘤转移或复发，使用0.6mL/kg体重的钆喷酸葡胺注射液常常能提高诊断的可信度。最大单次剂量：0.6ml(成人)或0.4ml(儿童)钆喷酸葡胺注射液/kg体重。全身MRI成人、青少年和儿童一般0.2mL/kg体重的钆喷酸葡胺注射液即可获得良好的增强效果并满足临床需要。对于特殊病例，如病变内血管少和/或细胞外间隙小，为了获得足够的对比效果，特别是采用相对轻度T1加权扫描序列时，可能需要给予0.4mL/kg体重的钆喷酸葡胺注射液。为排除成人的病变或肿瘤复发，注射0.6ml/kg体重的钆喷酸葡胺注射液可以提高诊断的可信度。为使血管清晰显影，根据检查部位和检查技术，成人可能需要注射0.6ml/kg体重的钆喷酸葡胺注射液。最大单次剂量：0.6ml(成人)或0.4ml(儿童)钆喷酸葡胺注射液/kg体重。儿童（2岁以下）：全身MRI的经验有限。 |
| 【不良反应】: 磁共振造影剂不良反应极少，个别患者给药后可出现面部潮红，荨麻疹，恶心，呕吐，味觉异常，注射部位轻度热、痛感，支气管痉挛，心悸，头晕，头痛，寒颤，惊厥，低血压等不良反应，个别患者有过敏、喉头水肿、休克等反应。亦有重症肌无力急剧恶化的报道。 |
| 【药品禁忌】: 对钆喷酸葡胺注射液的任何成份过敏的患者。急性或慢性的严重肾损伤(GFR<30ml/min/1.73m2 )患者。 |
| 【注意事项】: 1．对有严重肾损害、癫痫、低血压、哮喘及其他变态反应性呼吸道疾病患者及有过敏倾向者慎用。2．注射时注意避免药液外渗，防止引起组织疼痛。3．部分患者用药后血清铁及胆红素值略有升高，但无症状，可在24小时内恢复正常。4．孕妇及哺乳期妇女慎用，动物试验表明有少量药液进入乳汁。5．本品的有效增强时间为45分钟，静脉注射后，应立即进行MRI检查。6．一次检查后所剩下的药液应不再使用。7．应用本品时应遵守磁共振检查中有关的安全规定。 |
| 【批准文号】: 国药准字J20080065 |
| 【生产企业】: Bayer Schering Pharma AG(进口) |
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