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甲磺酸罗哌卡因注射液的说明书
| 【药品名称】: 甲磺酸罗哌卡因注射液 |
| 【商品名称】: 蒙安达 |
| 【药品规格】: 10ml:89.4mg*5支 |
| 【药品成分】: 甲磺酸罗哌卡因，辅料为氯化钠、注射用水。 |
| 【适应症状】: 外科手术麻醉--硬膜外麻醉（包括剖宫产术硬膜外麻醉）；--局部浸润麻醉急性疼痛控制--用于术后或分娩疼痛，可采用持续硬膜外输注，也可间歇性用药。--局部浸润麻醉 |
| 【用法用量】: 浓度(mg/ml)容积(ml)剂量(mg)起效时间(min)持续时间(hr)外科手术麻醉腰椎硬膜外腔阻滞麻醉（外科手术）5.9615-3089.4-178.815-302-48.9415-25134.1-223.510-203-511.9215-20178.8-238.410-204-6腰椎硬膜外腔阻滞麻醉（剖宫手术）5.9620-30119.2-178.815-252-48.9415-20134.1-178.810-203-5胸椎硬膜外腔阻滞麻醉（外科手术）5.965-1529.8-89.410-208.945-1544.7-134.110-20神经干阻滞（如臂丛麻醉）5.9635-50208.6-29815-305-88.9410-4089.4-357.610-256-10浸润麻醉（微小神经阻滞或局部浸润麻醉）5.961-405.96-238.41-152-6分娩镇痛腰椎硬膜外腔阻滞麻醉初始剂量2.3910-2023.9-47.810-150.5-1.5维持剂量2.396-14ml/h14.34-33.46mg/h追加剂量2.3910-15ml/h23.9-35.85mg/h术后镇痛腰椎硬膜外腔阻滞麻醉持续输注2.396-14ml/h14.34-33.46mg/h胸椎硬膜外腔阻滞麻醉持续输注2.396-14ml/h14.34-33.46mg/h浸润麻醉2.391-1002.39-2391-52-65.961-405.96-238.41-52-6 |
| 【不良反应】: 罗哌卡因的不良反应和其它长效酰胺类的局麻药是类似的。除了不小心注射进血管或过量等意外事件，局麻的副反应几乎是少见的。要将其与阻滞神经本身引起的生理反应相区别，如硬膜外麻醉时的血压下降和心动过缓。用药过量和不小心注射入血管可能引起严重的全身反应。过敏反应：对酰胺类的局麻药来说是很少见的（最严重的过敏反应是过敏性休克）。神经并发症：神经系统的疾病以及脊柱功能不良（如前脊柱血管综合症，蛛网膜炎马尾综合症）和区域麻醉有关，而和局部麻醉药几乎无关。急性全身性毒性：只有在高剂量或意外将药物注入血管内而使药物血浆浓度骤然上升或者是药物过量的情况下，罗哌卡因才会造成急性毒性反应。曾有一例患者因作臂神经丛阻断时，无意中将200mg药物注入血管内后，发生惊厥。大部分和麻醉有关的不良反应都和神经阻滞的影响和临床情况有关，很少和药物的反应有关。在临床研究治疗中病人低血压发生率为39%，恶心的发生率为25%。一般临床报道不良反应(＞1%)是低血压、恶心、心动过缓、焦虑、感觉减退。 |
| 【药品禁忌】: 尚不明确。 |
| 【注意事项】: 区域麻醉的实施必须在人员和设备完善的基础上进行。用于监测和紧急复苏的药物和设备应随手可得。在实施较大麻醉前应先给病人建立静脉通路。有关临床医务人员应进行适当的培训并能熟悉副作用、全身毒性和其它并发症的诊断和治疗。有些局部麻醉如头颈部的注射，严重不良反应的发生率较高，而与所有的局麻药无关。对于年老或伴有其它严重疾患而需施用区域麻醉的病人，应特别注意。为降低严重不良反应的潜在危险，在施行麻醉前，应尽力改善病人的状况，药物剂量也应随之调整。由于罗哌卡因在肝脏代谢，所以严重肝病患者应慎用，由于药物排泄延迟，重复用药时需减少剂量。通常情况下肾功能不全病人如用单一剂量或短期治疗不需调整用药量。慢性肾功能不全患者伴有酸中毒及低蛋白血症，发生全身性中毒的可能性增大。硬膜外麻醉会产生低血压和心动过缓，如预先输液扩容或使用血管性增压药物，可减少这一副作用的发生，低血压一旦发生可以用5～10mg麻黄素静脉注射治疗，必要时可重复用药。对驾驶及操作机械的影响：即使没有明显的中枢神经系统毒性，局部麻醉会轻微的影响精神状况及共济协调，还会暂时损坏运动和灵活性，这些作用与剂量有关。药品未加防腐剂，只能一次性使用，任何残留在打开容器中的液体必须抛弃。 |
| 【批准文号】: 国药准字H20052621 |
| 【生产企业】: 江苏恩华药业股份有限公司(国产) |
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